Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che il rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito del trattamento con vareniclina e bupropione è maggiore nei pazienti affetti da depressione, ansia o schizofrenia.
A seguito dell’analisi dei risultati di un trial (1) è emerso che il beneficio che deriva da smettere di fumare supera i rischi associati a tali farmaci. Inoltre, è stato evidenziato che vareniclina e bupropione aiutano a smettere di fumare anche i pazienti con una storia di patologie mentali.
- I benefici sulla salute sono sostanziali, in quanto riducono la possibilità di sviluppare patologie polmonari, cardiopatie e alcuni tipi di tumori.
- Qualora dovessero manifestarsi reazioni avverse a vareniclina o a bupropione, i pazienti devono sospendere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico.
Il trial, condotto in doppio cieco verso un controllo attivo e verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, è stato disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia della vareniclina (1 mg BID) e del bupropione (150 mg BID). Il controllo attivo era rappresentato dalla terapia sostitutiva con nicotina (nicotine replacement therapy, NRT).
La durata del trattamento attivo era di 12 settimane seguite da un periodo di follow-up senza trattamento per altre 12 settimane.
I pazienti sono stati classificati in due coorti: quelli senza diagnosi di disturbi psichiatrici e quelli con una diagnosi di disturbo psichiatrico. È stato arruolato un numero uguale di pazienti con o senza diagnosi di patologia psichiatrica e poi randomizzati nei gruppi con i 4 diversi trattamenti con un rapporto 1:1:1:1.
Nel trial sono stati arruolati 8.144 pazienti in 140 centri di 16 paesi, tra cui gli Stati Uniti. Su 8144 pazienti arruolati, 8.058 sono stati randomizzati a ricevere vareniclina (n=2.016), bupropione (n=2.006), NRT (n=2.022) e placebo (n=2.014).
Su 4.074 pazienti nella coorte con una storia psichiatrica, circa il 70% aveva disturbi affettivi, il 19% disturbi di ansia, il 9% disturbi psicotici e <1% disturbi di personalità borderline.
- Gli effetti avversi neuropsichiatrici si sono verificati con una frequenza simile (circa il 3%) in tutti i gruppi di trattamento tra i pazienti senza diagnosi psichiatriche.
- Nella coorte di pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici, è stata osservata una maggiore incidenza nei gruppi e un aumento del rischio associato a vareniclina e bupropione (circa il 12%) rispetto al placebo (circa il 10%). Tra i due farmaci non sono state osservate differenze significative.
- Nella coorte di pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, gli eventi avversi gravi principalmente riguardavano una situazione di scompenso in ambito psichiatrico. La maggior parte degli eventi non era di tipo grave e di solito si trattava di eventi transitori.
Bibliografia
- Anthenelli RM, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet 2016; 387: 2507-20.
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