Segnalare reazioni avverse

  • Gestione delle segnalazioni di Sospette Reazioni Avverse relative a medicinali utilizzati nella terapia del Covid-19. AIFA 4 maggio 2020

    L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella normativa e nelle linee guida vigenti, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di medicinali per la terapia dell’infezione da Covid-19. 

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  • Comunicazione ai Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV) e ai Responsabili Locali di farmacovigilanza (RLFV). AIFA 4 maggio 2020

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  • Segnalazione di sospette reazioni avverse ai medicinali nei pazienti con COVID-19. AIFA 21 aprile 2020

    L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un avviso in cui ha comunicato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e le agenzie del farmaco europee ricordano ai pazienti confermati positivi al nuovo coronavirus (COVID-19) o con sospetta infezione di segnalare le sospette reazioni avverse che dovessero riscontrare a seguito dell’assunzione di qualsiasi medicinale.

    Ci si riferisce sia ai medicinali per il trattamento del COVID-19 – anche quelli utilizzati al momento al di fuori delle condizioni di autorizzazione (off-label) - sia ai medicinali che si stanno assumendo per trattare condizioni preesistenti e a lungo termine.

    L’AIFA ricorda che, attualmente, non esistono medicinali autorizzati per trattare il COVID-19.

    Tuttavia, nel contesto della pandemia, vengono utilizzati nei pazienti affetti dall’infezione da nuovo coronavirus diversi trattamenti autorizzati per altre malattie.

    Non si conosce ancora del tutto questo nuovo virus, comprese le possibili interazioni con i medicinali con cui i pazienti possono essere già in trattamento.

    Segnalando le sospette reazioni avverse ai medicinali utilizzati per il trattamento del COVID-19, pazienti e operatori sanitari possono contribuire a raccogliere valide evidenze per meglio orientare l’uso sicuro ed efficace dei medicinali con l'evoluzione della pandemia.

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    Link correlati:

    Avviso EMA 21 aprile 2020

    COVID-19 e segnalazioni delle sospette reazioni avverse: per gli operatori sanitari

    COVID-19 e segnalazioni delle sospette reazioni avverse: per i pazienti

     

  • AIFA: dati del Rapporto sugli antibiotici. Informazioni utili e proposte per un uso più appropriato. AIFA 25 novembre 2019

    Sul sito dell’AIFA è stato pubblicato il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia”, relativo all’anno 2018, in cui viene descritto l’andamento dei consumi e della spesa di questa classe di farmaci nell’uomo, consentendo anche di identificare le aree di potenziale inappropriatezza.

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  • Biosimilari: analisi di sicurezza. AIFA luglio 2019

    L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”.

    • Si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia.
    • In questo documento è stato inserito anche un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale che confermano l'efficacia e la sicurezza dei medicinali biosimilari.

    Link1

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  • Avviso dell’AIFA 4 ottobre 2019

    Pubblicato il decreto del Ministero della Salute 31 maggio 2019 sulla G.U. n. 216 del 14 settembre 2019 “Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003 recante “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini

  • Decreto Ministero della Salute 31 maggio 2019

  • Nuovo Portale AIFA (Luglio 2019)

    Dal 17 luglio 2019 è online il nuovo portale dell’AIFA all’indirizzo www.aifa.gov.it

    Fino al completamento della migrazione dei contenuti, alcuni di questi saranno ancora disponibili e aggiornati sul vecchio sito, raggiungibile all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it, con una navigazione comunque guidata dal nuovo portale.

  • Responsabili di farmacovigilanza

    Elenco dei responsabili di farmacovigilanza, aggiornato al 4 giugno 2019, è disponibile al seguente link:

  • Segnalazione online di sospette reazioni avverse a prodotti naturali. AIFA 27 dicembre 2018

    L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha attivato il sito www.vigierbe.it per la segnalazione on-line per la fitosorveglianza che affianca il sistema in uso con la scheda cartacea.

    Il sistema di sorveglianza di sospette reazioni avverse osservate dopo utilizzo di prodotti di origine naturale è attivo dal 2002, organizzato e coordinato dall’ISS in collaborazione con l’AIFA e il Ministero della Salute.

    Ulteriori informazioni sul sistema di fitosorveglianza

  • Al via terza la campagna social internazionale sulla segnalazione di sospette reazione avverse ai farmaci. AIFA 19 novembre 2018

    http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/al-terza-la-campagna-social-internazionale-sulla-segnalazione-di-sospette-reazione-avverse-a

  • Gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali di importazione parallela. AIFA 25 ottobre 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/importazione-parallela-dei-medicinali

  • Il 16 luglio 2018 l’AIFA ha pubblicato la Procedura Operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/organismi/strutture regionali stabilmente definiti

    http://www.aifa.gov.it/content/procedura-operativa-i-centri-regionali-di-farmacovigilanzaorganismistrutture-regionali-stabi

    Come previsto all’articolo 14 comma 4 del Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015, si rende disponibile la Procedura operativa per i Centri Regionali di farmacovigilanza/organismi/strutture regionali stabilmente definiti.

    Tale procedura definisce i requisiti base del personale e della struttura del CRFV e descrive compiti essenziali e complementari, alla luce della normativa europea vigente e delle Good Pharmacovigilance Practices.

  • Richieste di informazioni di aggiuntive (follow-up) sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella (RNF). Precisazioni AIFA 15 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/precisazioni-aifa-su-richieste-di-informazioni-di-aggiuntive-follow-sulle-segnalazioni-di-so

    http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Precisazioni_AIFA_Gestione_richieste_informazioni_follow_15.05.2018.pdf

    L'Agenzia Italiana del Farmaco, in linea con quanto riportato nella Guideline on goodpharmacovigilancepractices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspectedadversereactions to medicinalproducts (Rev 2) e nel D.M. 30 aprile 2015, intende fornire precisazioni su come, a partire dal 22 novembre 2017, devono essere gestite le richieste di follow-up su segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e rese accessibili ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) per il tramite di Eudravigilance.

  • Rilascio di nuove modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). AIFA 15 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/rilascio-di-nuove-modifiche-apportate-alla-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-rnf-15052018

    http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Modifiche_rete_RFV_rilascio_15.05.2018.pdf

  • FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. AIFA 2 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/faq-la-gestione-delle-segnalazioni-nell’ambito-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-0205

    Sul sito dell’AIFA è stato pubblicato un documento che propone una serie di “Domande e risposte” aggiornate con lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai Responsabili locali di farmacovigilanza (RLFV) per facilitare l’inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avversa (ADR) e l’espletamento delle attività di farmacovigilanza alla luce dei cambiamenti finora introdotti a seguito delle disposizioni relative al simplifiedelectronic reporting delle sospette reazioni avverse.

    Le aziende titolari di AIC non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADR ai RLFV delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltra alla RNF.

    Rimane invariata la modalità di segnalazione delle sospette ADR da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalità previste dall’Art. 22 del DM 30 aprile 2015.

    Tutte le segnalazioni registrate nella RNF, da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance.

  • Sul sito del Ministero della Salute è stato pubblicato il documento “Position statement sull'uso di farmaci da parte della donna che allatta al seno”, una guida per la gestione corretta delle informazioni di sicurezza dei farmaci in allattamento (12 febbraio 2018)
    Il Tavolo tecnico sull’allattamento al seno ha elaborato il documento “Position statement sull’uso di farmaci da parte della donna che allatta al seno” che affronta il tema relativo all’allattamento da parte della puerpera che abbia contestuale necessità di sottoporsi a trattamento con farmaci.
    La salute della mamma in allattamento è fondamentale per quella del bambino e, in caso di malattia, può essere valutata l’opportunità di iniziare una terapia farmacologica o di non interromperla, qualora essa sia già in atto.
    Questo documento raccoglie, per alcuni principi attivi di collaudata esperienza clinica, i dati più recenti di letteratura sulla quantità escreta nel latte e sugli eventi avversi nei neonati allattati al seno.

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  • Dal 22 novembre 2017 è attiva la nuova versione di EudraVigilance

    Il 22 novembre 2017 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’UE.
    L'Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato di conseguenza importanti modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema europeo.
    I titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili di farmacovigilanza locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.
    Rimane invariata la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari che potranno continuare ad inviare le segnalazioni di sospetta reazione avversa secondo le consuete modalità: ai Responsabili di FV della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC.
    Link
    Eudravigilance
    Vigifarmaco

  • Novità europee e italiane in tema di farmacovigilanza
    Il 22 novembre 2017, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) lancerà la nuova versione di EudraVigilance. Le nuove disposizioni coinvolgono in particolar modo le Agenzie Regolatorie degli Stati Membri e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e comporteranno dunque delle necessarie modifiche anche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Italia.
    Per maggiori informazioni

  • Sondaggio dell’EMA sulle segnalazioni di farmacovigilanza. Il link per partecipare. AIFA 11 settembre 2017