Segnalare reazioni avvese

  • Richieste di informazioni di aggiuntive (follow-up) sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella (RNF). Precisazioni AIFA 15 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/precisazioni-aifa-su-richieste-di-informazioni-di-aggiuntive-follow-sulle-segnalazioni-di-so

    http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Precisazioni_AIFA_Gestione_richieste_informazioni_follow_15.05.2018.pdf

    L'Agenzia Italiana del Farmaco, in linea con quanto riportato nella Guideline on goodpharmacovigilancepractices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspectedadversereactions to medicinalproducts (Rev 2) e nel D.M. 30 aprile 2015, intende fornire precisazioni su come, a partire dal 22 novembre 2017, devono essere gestite le richieste di follow-up su segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e rese accessibili ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) per il tramite di Eudravigilance.

  • Rilascio di nuove modifiche apportate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). AIFA 15 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/rilascio-di-nuove-modifiche-apportate-alla-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-rnf-15052018

    http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Modifiche_rete_RFV_rilascio_15.05.2018.pdf

  • FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. AIFA 2 maggio 2018

    http://www.aifa.gov.it/content/faq-la-gestione-delle-segnalazioni-nell’ambito-della-rete-nazionale-di-farmacovigilanza-0205

    Sul sito dell’AIFA è stato pubblicato un documento che propone una serie di “Domande e risposte” aggiornate con lo scopo di fornire indicazioni pratiche ai Responsabili locali di farmacovigilanza (RLFV) per facilitare l’inserimento in RNF delle informazioni riportate sulla scheda di sospetta reazione avversa (ADR) e l’espletamento delle attività di farmacovigilanza alla luce dei cambiamenti finora introdotti a seguito delle disposizioni relative al simplifiedelectronic reporting delle sospette reazioni avverse.

    Le aziende titolari di AIC non sono più tenute a inviare le segnalazioni di sospette ADR ai RLFV delle strutture sanitarie di appartenenza dei segnalatori o direttamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), ma devono trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che, attraverso la funzione di “re-routing” le inoltra alla RNF.

    Rimane invariata la modalità di segnalazione delle sospette ADR da parte dei pazienti e/o degli operatori sanitari che possono continuare a segnalare secondo le modalità previste dall’Art. 22 del DM 30 aprile 2015.

    Tutte le segnalazioni registrate nella RNF, da parte dei RLFV delle strutture pubbliche, sono successivamente trasmesse a Eudravigilance.

  • Sul sito del Ministero della Salute è stato pubblicato il documento “Position statement sull'uso di farmaci da parte della donna che allatta al seno”, una guida per la gestione corretta delle informazioni di sicurezza dei farmaci in allattamento (12 febbraio 2018)
    Il Tavolo tecnico sull’allattamento al seno ha elaborato il documento “Position statement sull’uso di farmaci da parte della donna che allatta al seno” che affronta il tema relativo all’allattamento da parte della puerpera che abbia contestuale necessità di sottoporsi a trattamento con farmaci.
    La salute della mamma in allattamento è fondamentale per quella del bambino e, in caso di malattia, può essere valutata l’opportunità di iniziare una terapia farmacologica o di non interromperla, qualora essa sia già in atto.
    Questo documento raccoglie, per alcuni principi attivi di collaudata esperienza clinica, i dati più recenti di letteratura sulla quantità escreta nel latte e sugli eventi avversi nei neonati allattati al seno.

    Link

  • Dal 22 novembre 2017 è attiva la nuova versione di EudraVigilance

    Il 22 novembre 2017 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha lanciato la nuova versione di EudraVigilance, la piattaforma europea per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’UE.
    L'Agenzia Italiana del Farmaco ha apportato di conseguenza importanti modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema europeo.
    I titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili di farmacovigilanza locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.
    Rimane invariata la segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari che potranno continuare ad inviare le segnalazioni di sospetta reazione avversa secondo le consuete modalità: ai Responsabili di FV della struttura sanitaria di appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle aziende farmaceutiche titolari di AIC.
    Link
    Eudravigilance
    Vigifarmaco

  • Novità europee e italiane in tema di farmacovigilanza
    Il 22 novembre 2017, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) lancerà la nuova versione di EudraVigilance. Le nuove disposizioni coinvolgono in particolar modo le Agenzie Regolatorie degli Stati Membri e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e comporteranno dunque delle necessarie modifiche anche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza in Italia.
    Per maggiori informazioni

  • Sondaggio dell’EMA sulle segnalazioni di farmacovigilanza. Il link per partecipare. AIFA 11 settembre 2017

  • Online i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. AIFA 19 luglio 2017

    L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile al pubblico un sistema di accesso online ai dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (ADR) registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), il database per la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni di sospette ADR.
    Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali) consente di accedere ai dati relativi alle segnalazioni registrate a partire dal 2002, organizzati per anno di inserimento nella RNF e aggiornati con cadenza trimestrale.

  • Gestione nella RNF delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaci di importazione parallela. AIFA 7 giugno 2017

    L’AIFA intende sensibilizzare i Segnalatori e i Responsabili di Farmacovigilanza delle strutture sanitarie sulla corretta gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a medicinali di importazione parallela.

    Un farmaco autorizzato all'importazione è un farmaco registrato e regolarmente in commercio in uno Stato dell'Unione Europea. Essendo, in molti casi, il nome e la confezione del medicinale “di importazione parallela” uguali al medicinale “non di importazione parallela”, la riconoscibilità di questi medicinali può essere difficile. In alcuni casi le uniche differenze sono costituite quindi dal nome e indirizzo dell'Importatore e Titolare dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP).

    Anche il medicinale importato parallelamente risulta soggetto ad un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), con un proprio codice identificativo (codice AIC), diverso rispetto a quello del farmaco di riferimento già in commercio sul territorio italiano.

  • Comunicato AIFA 8 maggio 2017. Nuovo modulo di e-learning europeo sulla segnalazione di sospette reazioni avverse ai medicinali

    Con l’obiettivo di sensibilizzare sull’importanza di segnalare eventuali eventi avversi osservati a seguito dell’assunzione di medicinali e contribuire così a renderne l’impiego più sicuro, il progetto europeo SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), in cui anche l’AIFA ha partecipato attivamente insieme ad altre agenzie dei medicinali dell’Unione Europea, ha realizzato un modulo di formazione on line (della durata di 45 minuti) destinato agli operatori sanitari.

    Il corso di formazione è disponibile al seguente link

  • Sospette reazioni avverse ai medicinali. Possibile segnalarle online su Vigifarmaco.it
    L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli operatori sanitari e i cittadini che è stata aggiornata la pagina del portale che descrive le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali con il link per effettuare una segnalazione direttamente online.

  • Banca Dati Europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci
    L’accesso alla banca dati europea è stato creato dall'Agenzia Europea per i Medicinali nel 2012 per offrire un accesso pubblico alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati (noti anche come sospette reazioni avverse ai farmaci).
    Tali segnalazioni vengono trasmesse a EudraVigilance per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle società farmaceutiche che sono titolari di autorizzazioni (licenze) all'immissione in commercio per i medicinali.

  • Tre video promuovono farmacovigilanza e fitosorveglianza (10 marzo 2016)
    (A cura del Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’Istituto Superiore di Sanità, ISS)

  • Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali (Agenzia Italiana del Farmaco)

  • Scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione avversa: una volta compilata on line, può essere salvata sul proprio computer ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa può essere stampata, compilata e trasmessa al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza.

  • Riferimenti e contatti e-mail di tutti i Responsabili di Farmacovigilanza

  • Segnalazione di reazioni a seguito dell’utilizzo di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari

    Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa compilando e inviando la scheda via fax all’ISS (numero: 06-49904248). Gli eventi avversi vengono poi valutati da un gruppo di esperti.

  • Segnalazione di reazioni a seguito dell’utilizzo di cosmetici
    Il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.

    La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.

    Il Ministero della Salute trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità ed il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.