A cura di Francesca Menniti Ippolito e Roberto Da Cas
Unità di Farmacoepidemiologia, Centro Nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità – Roma
Il decreto del 9 novembre 2015 sull’uso medico della cannabis prevede che “nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza, informando l’Ufficio centrale stupefacenti della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute“. Vengono riportate di seguito le segnalazioni di sospette reazioni a cannabis raccolte nell’ambito del sistema di fitosorveglianza coordinato dall’ISS.
Al 31 dicembre 2016 nel sistema di fitosorveglianza sono state registrate 26 segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a uso medico di cannabis, di cui 8 nel periodo 1.7.2016 – 31.12.2016.
L’età mediana dei pazienti era di 56 anni (range: 22-80), le donne rappresentavano il 69% del totale delle segnalazioni. La quasi totalità delle segnalazioni (22 su 26) sono state inviate da operatori sanitari della regione Toscana, due segnalazioni da operatori sanitari della Lombardia e una da operatori della Liguria e dell’Abruzzo. Ventiquattro delle 26 reazioni sono state segnalate da medici ospedalieri mentre le restanti due da farmacisti.
Il motivo d’uso prevalente era il dolore neuropatico, mentre in due casi la cannabis era stata assunta come terapia di supporto e palliativa, in un caso il motivo era inappetenza e dolore oncologico e in due casi l’indicazione d’uso è stata la cefalea. In 15 casi era indicato l’uso concomitante di farmaci.
Sono state riportate reazioni di tipo psichiatrico (disforia, crisi di panico, allucinazioni visive, stordimento, sopore, depressione maggiore, ecc.); inefficacia; sintomi dermatologici (prurito, rossore e gonfiore delle palpebre e del volto); laringospasmo e gonfiore al volto. In 6 segnalazioni le reazioni sono state definite gravi; queste reazioni sono state valutate, secondo le modalità del sistema di fitosorveglianza, e la relazione della causalità tra evento e assunzione di cannabis è risultata sempre probabile.
In tre casi è stata assunta per errore una dose di cannabis superiore alla posologia prescritta. Per quanto riguarda la via di somministrazione in un solo caso la cannabis era stata assunta per via inalatoria, negli altri casi per via orale. In un caso era stato assunto olio di cannabis.
Nota: come considerazione generale, da sottolineare che i dati commentati e descritti sono tratti da segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse che per loro natura sono in grado di descrivere solo in modo sintetico le osservazioni relative a un evento.