Reazioni avverse oculari indotte da farmaci

A cura di Ilaria Marcianò. UOSD Farmacologia Clinica. AOU Policlinico “G. Martino”, Messina

Per valutare gli eventi avversi oculari associati all’uso di farmaci, è stato condotto uno studio (1) in cui sono stati sottoposti a revisione i siti web di quattro agenzie sanitarie regolatorie, al fine di identificare i safety alert relativi ad eventi avversi oculari.

Sono stati inclusi solo i safety alert pubblicati tra Gennaio 2005 e Dicembre 2014 e inerenti farmaci con regolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Nello studio sono stati inclusi 38 safety alert. I farmaci più frequentemente sospettati di eventi avversi oculari inclusi nei safety alert sono stati quelli impiegati in ambito urologico (N = 11; 29%), seguiti da antidiabetici, antibatterici sistemici, antineoplastici e farmaci per uso oftalmico (N = 4; 10%, per ciascun gruppo) (Figura 1).
Gli eventi avversi oculari più spesso valutati sono risultati i disordini della vista non altrimenti classificabili (N = 12; 32%), inclusi deficit della vista, diplopia e visione offuscata. Nella maggior parte dei casi (N = 25; 66%) i safety alert erano comunque supportati da segnalazioni spontanee post-marketing (Tabella 1).
La sezione del foglietto illustrativo più comunemente aggiornata è stata quella relativa a “Avvertenze e precauzioni d’uso” (N = 33; 87%), seguita da quella inerente le “Reazioni avverse” (N = 26; 68%) (Tabella 2).

Gli eventi avversi oculari, recentemente identificati nell’ultima decade, sono prevalentemente riconducibili a farmaci per uso sistemico, alcuni dei quali in commercio già da numerosi anni. I clinici dovrebbero essere consapevoli degli eventi avversi oculari indotti da farmaci, al fine di evitare il più presto possibile la loro progressione che potrebbe comportare danni alla vista.

reazioni_avverse_oculari

Figura 1. Classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) dei farmaci sospettati.

A: apparato gastrointestinale e metabolismo; A10: farmaci usati nel diabete; C: sistema cardiovascolare system; C01: terapia cardiaca; C09: sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; G: sistema genito-urinario ed ormoni sessuali; G03: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; G04: urologici; J: antimicrobici generali per uso sistemico; J01: antibatterici per uso sistemico; J05: antivirali per uso sistemico; L: farmaci antineoplastici ed immunomodulatori; L01: citostatici; L03: immunostimolanti; L04: immunosoppressori; M: sistema muscolo-scheletrico; M05: farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa; N: sistema nervoso; N03: antiepilettici; N05: psicolettici; N06: psicoanalettici; N07: altri farmaci del sistema nervoso; P: farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti; P01: antiprotozoari; R: sistema respiratorio; R01: preparati rinologici; R07: altri preparati per il sistema respiratorio; S: organi di senso; S01: oftalmologici.

Tabella 1. Fonte dei dati a supporto dei safety alert

Tipo di fonte dei dati

Numero totale di safety alert analizzati (38)

N

%

Segnalazioni spontanee

25

66

PSUR

4

10

Studi osservazionali post-marketing

2

5

Registri sull’uso di antiretrovirali in gravidanza

1

3

Trial clinici

1

3

Studi a lungo termine

1

3

Non specificato

6

15

PSUR: Periodic safety update report.

 

Tabella 2. Sezioni del foglietto illustrativo aggiornate e decisioni delle agenzie regolatorie.

Sezioni del foglietto illustrativo aggiornate/decisioni delle agenzie regolatorie

Numero totale di safety alert analizzati (38)

N

%

Avvertenze e precauzioni d’uso

33

87

Reazioni avverse

26

68

Controindicazioni

7

18

Informazioni e consigli ai pazienti

3

8

Box Warning

1

1

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

1

1

Proprietà farmacodinamiche

1

1

Posologia e modo di somministrazione

1

1

Speciali precauzioni per lo smaltimento

1

1

Indicazioni terapeutiche

1

1

Uso in specifiche popolazioni

1

1

Rapporto rischio/beneficio inalterato

6

15

Ancora sotto revisione

2

2

 

Bibliografia 

  1. Penedones A, et al. Drug-induced ocular adverse reactions: review of the safety alerts issued during the last decade. J Ocul Pharmacol Ther 2015; 31: 258-68.

Link

Ultimo aggiornamento: 02 maggio 2016