A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
L’Agenzia regolatoria statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato un avviso relativo al trattamento con farmaci Janus Kinase (JAK) – inhibitors (tofacitinib, baricitinib, upadacitinib) e al possibile rischio di eventi avversi cardiaci, neoplasia, formazione di coaguli ematici e morte.
In base all’analisi di un ampio trial randomizzato, l’FDA è giunta alla conclusione che ci può essere un aumento del rischio di eventi cardiaci come attacchi di cuore, stroke, neoplasie, formazione di coaguli ematici e morte nei pazienti trattati con tofacitinib.
Questo trial metteva a confronto il tofacitinib con un altro tipo di farmaco inibitore del TNF in pazienti con artrite reumatoide.
I risultati finali del trial hanno anche evidenziato un aumento del rischio di formazione di coaguli ematici e di morte con la dose più bassa di tofacitinib.
Dal momento che baricitinib e upadacitinib hanno lo stesso meccanismo di azione del tofacitinib, l’FDA ritiene che anch’essi possano essere associati a rischi simili.
Raccomandazioni per i pazienti
- I pazienti in trattamento con tofacitinib, baricitinib o upadacitinib devono comunicare al proprio medico se sono fumatori o ex-fumatori, se in passato hanno avuto un attacco cardiaco, altri problemi cardiaci, stroke o formazione di coaguli ematici, in quanto queste malattie potrebbero aumentare il rischio di sviluppare eventi avversi gravi con questi farmaci.
- Anche i pazienti che iniziano un trattamento con questi farmaci devono comunicare al proprio medico questi fattori di rischio.
- Qualora si manifestassero sintomi che possono indicare l’insorgenza di un attacco cardiaco, di uno stroke o della formazione di coaguli ematici, bisogna immediatamente recarsi al pronto soccorso.
- Inoltre il trattamento con questi farmaci può essere associato ad un aumento del rischio di alcune neoplasie quali linfoma e cancro al polmone.
- Per qualsiasi dubbio o preoccupazione, i pazienti si devono rivolgere al proprio medico.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
- Prima di iniziare o continuare un trattamento con tofacitinib, baricitinib o upadacitinib, gli operatori sanitari devono prendere in considerazione i benefici e i rischi per ogni singolo paziente.
- In particolare bisogna porre maggiore attenzione nel caso di pazienti fumatori o ex-fumatori, in quelli con altri fattori di rischio cardiovascolare, in quelli che sviluppano una neoplasia e in quelli che hanno un tumore diverso dalla neoplasia cutanea (non melanoma) trattata con successo.
- È opportuno riservare questi farmaci ai pazienti che hanno una risposta inadeguata o un intolleranza ad uno o più anti-TNF.
- È necessario comunicare al paziente i benefici e i rischi di questi farmaci.
- Bisogna raccomandare ai pazienti di recarsi immediatamente al pronto soccorso qualora si manifestassero segno e sintomi di un attacco cardiaco, di uno stroke o della formazione di coaguli ematici.
Link
- FDA
- Eventi tromboembolici venosi associati a tofacitinib e ruxolitinib. Ministero della Salute canadese 18 giugno 2020