A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
In Canada, le segnalazioni di reazioni avverse possono essere riportate al Canada Vigilance Program (CVP).
Nel 2021, al Ministero della Salute canadese sono stati segnalati 81.211 casi di reazioni avverse, di cui:
- 520 (52,4%) riguardavano farmaci;
- 821 (45,3%) si riferivano a biologici (prodotti biotecnologici, vaccini, etc.);
- 502 (0,6%) riguardavano radiofarmaci;
- 468 (0,6%) riportavano l’utilizzo di prodotti naturali.
Nei restanti casi (900; 1,1%) era riportato l’utilizzo di altro.
Nel 2021, nell’87,2% dei casi riportati al CVP, la segnalazione era stata inviata dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Market Authorization Holders, MAH), mentre il 6,3% proveniva da membri della comunità (consumatori, pazienti e operatori sanitari non ospedalieri) e il 6,2% dagli ospedali.
Nella maggior parte dei casi riportati direttamente al Ministero della Salute canadese oppure tramite un MAH, il segnalatore era un operatore sanitario (24,7% medici; 7,7% farmacisti; 39,8% altri professionisti sanitari).
Su 81.211 casi segnalati, nel 56,9% si trattava di soggetti di genere femminile, mentre il 38,9% era di sesso maschile; nel 4,2% non era stato riportato il genere.
La distribuzione in base alle fasce di età era il seguente.
- 3,4%: bambini (<19 anni);
- 52,3%: adulti (19-64 anni);
- 26,6%: anziani (≥ 65 anni)
- 17,6%: età non riportata.
I 10 gruppi di farmaci, più spesso identificati nei casi riportati, in base al codice ATC (sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical dell’Organizzazione Mondiale della Sanità), erano rappresentati da:
- Immunosoppressori (L04): 33.586 (41,4 %)
- Agenti antineoplastici (L01): 12.148 (15%)
- Vaccini (J07): 6.384 (7,9%)
- Analgesici (N02): 5.948 (7,3%)
- Psicolettici (N05): 3.551 (4,4%)
- Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree (R03): 2.942 (3,6%)
- Corticosteroidi per uso sistemico (H02): 2.515 (3,1%)
- Antiepilettici (N03): 2.408 (3%)
- Antibatterici per uso sistemico (J01): 2.126 (2,6%)
- Antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali (A07): 1.831 (2,3%)
Le reazioni avverse più spesso riportate, in base al codice SOC (System Organ Class), secondo la terminologia MEDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), includevano:
- Disordini generali e le reazioni a livello del sito di somministrazione (44.767; 55,2%);
- Traumi, avvelenamenti e complicazioni procedurali (21.666; 26,7%);
- Disturbi gastrointestinali (18.116; 22,4%);
- Disturbi a livello del sistema nervoso (15.196; 18,8%);
- Infezioni e infestazioni (14.620; 18%);
- Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (13.381; 16,5%);
- Reazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo (10.270; 12,7%);
- Reazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche (9.992; 12,3%);
- Disturbi psichiatrici (9.552; 11,8%).
Su 81.211 casi, il 74,3% è stato considerato grave ed in particolare:
- Nel 22,6% dei casi, si è resa necessaria l’ospedalizzazione;
- Nel 2,7% dei casi, la reazione ha messo in pericolo la vita;
- Nel 7,6% dei casi, l’esito è stato fatale.
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