Potenziale rischio di danno epatico associato a macitentan. Ministero della Salute canadese 1 marzo 2019

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina

Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di danno epatico associato a macitentan (un farmaco impiegato per l’ipertensione polmonare) in seguito ad alcune segnalazioni internazionali.

  • Nell’analisi, il Ministero della Salute canadese ha esaminato 15 segnalazioni canadesi di danno epatico associato a macitentan presenti nel Canada Vigilance database.
    Su 15 segnalazioni, 14 non sono state considerate rilevanti per l’analisi: in alcuni casi si trattava di duplicati oppure di reazioni che non incontravano la definizione di danno epatico o di pazienti che avevano una storia di epatopatia.
    Nell’unico caso rimanente esaminato, è stato osservato che era improbabile che il danno epatico fosse collegato all’uso di macitentan.

  • Il Ministero della Salute canadese ha valutato anche 16 segnalazioni internazionali (1), di cui 1 caso pubblicato, considerati rilevanti per l’analisi.
    In 1 caso è stata osservata una correlazione tra utilizzo di macitentan e rischio di danno epatico.
    In 13 segnalazioni la correlazione è risultata “possibile”, mentre in 1 caso è risultata “improbabile”.
    Nella rimanente segnalazione, non è stato possibile valutare la correlazione a causa del tipo di informazioni fornite.
    L’esito fatale è stato riportato in 1 caso tra quei 13 in cui la correlazione tra il rischio di danno epatico e l’utilizzo di macitentan era risultata “possibile”. Tuttavia, il decesso non è stato correlato al macitentan, ma è stato attribuito alla progressione della malattia.
    Nella maggior parte delle segnalazioni valutate, altri fattori possono aver causato il danno epatico, come l’insufficienza cardiaca, altre patologie correlate all’ipertensione polmonare o l’utilizzo concomitante di altri farmaci.

Bibliografia

  1. Tran, TT, et al. Serious liver injury associated with macitentan: a case report. Pharmacotherapy 2018; 38: e22-e24.

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Ultimo aggiornamento: 13 marzo 2019