Reazioni avverse cardiache associate a claritromicina. FDA 22 febbraio 2018

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
 
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per raccomandare di porre cautela prima di prescrivere claritromicina ai pazienti affetti da cardiopatie, in quanto può aumentare il rischio di problemi cardiaci e morte che si può verificare anche anni dopo.
 
È stata condotta un’analisi dei risultati di uno studio di follow-up di 10 anni (1) in pazienti con cardiopatia coronarica da un ampio trial clinico (2), lo studio CLARICOR, in cui è stato osservato per la prima volta questo problema di sicurezza.
 
Nello studio CLARICOR è stato osservato un aumento inatteso dei decessi tra i pazienti con cardiopatia coronarica che avevano ricevuto un ciclo di 2 settimane di claritromicina.
Non è stato chiarito il modo in cui questo farmaco determinerebbe un aumento della mortalità rispetto al placebo.
Anche in alcuni studi osservazionali è stato osservato un aumento dei decessi e di altri problemi gravi di natura cardiaca, mentre in altri studi tale aumento non è stato riscontrato.
Tutti gli studi presentavano dei limiti nel modo in cui erano stati disegnati.
 
Su 6 studi osservazionali pubblicati in pazienti con o senza cardiopatia coronarica, 2 evidenziavano un rischio a lungo termine (3,4), mentre gli altri 4 studi no (5-8).
 
Nel complesso, i risultati dello studio CLARICOR forniscono evidenze più forti rispetto a quelli degli studi osservazionali.

Pertanto, l’FDA raccomanda ai pazienti di:

  • Comunicare al proprio medico se sono affetti da cardiopatie, prima di ricevere la prescrizione di un antibiotico per trattare un’infezione.
  • Non sospendere il trattamento senza prima aver consultato il proprio medico.
  • Consultare immediatamente un medico qualora si manifestassero sintomi che suggeriscano un attacco cardiaco o uno stroke, come dolore toracico, difficoltà respiratorie, dolori o senso di debolezza in una parte o da un lato del corpo oppure difficoltà nel linguaggio.

I medici devono spiegare ai pazienti quali possono essere i rischi e i benefici associati sia alla claritromicina sia a qualsiasi altro trattamento alternativo.

Bibliografia

  1. Winkel P, et al. Clarithromycin for stable coronary heart disease increases all-cause and cardiovascular mortality and cerebrovascular morbidity over 10 years in the CLARICOR randomised, blinded clinical trial. International Journal of Cardiology 2015; 182: 459-465.
  2. Jespersen CM, et al. Randomised placebo controlled multicenter trial to assess short term clarithromycin for patients with stable coronary heart disease: CLARICOR trial. BMJ 2006; 332: 22-7.
  3. Schembri S, et al. Cardiovascular events after clarithromycin use in lower respiratory tract infections: analysis of two prospective cohort studies.  BMJ 2013; 346: f1235.
  4. Mosholder AD, et al. Long-term risk of acute myocardial infarction, stroke and mortality in adult outpatients treated with clarithromycin: a retrospective cohort study in the Clinical Practice Research Datalink.  Journal of Epidemiology, kwx319, https://doi.org/10.1093/aje/kwx319.
  5. Andersen SS, et al. Clarithromycin use and risk of death in patients with ischemic heart disease.  Cardiology 2010; 116: 89-97.
  6. Root AA, et al. Evaluation of the risk of cardiovascular events with clarithromycin using both propensity score and self-controlled study designs. Br J Clin Pharmacol 2016; 82: 512-21.
  7. Wong AY, et al. Cardiovascular outcomes associated with use of clarithromycin: population based study. BMJ 2016; 352: h6926.
  8. Inghammar M, et al. Long term risk of cardiovascular death with use of clarithromycin and roxithromycin – a nationwide cohort study. Am J Epidemiol 2017; Nov 16: doi: 10.1093/aje/kwx359 [Epub ahead of print].

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Ultimo aggiornamento: 30 marzo 2018