A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
In Canada, le segnalazioni di reazioni avverse possono essere riportate al Canada Vigilance Program (CVP).
Nel 2020, il Ministero della Salute canadese sono stati segnalati 79.345 casi di reazioni avverse, di cui:
- 567 (58,7%) riguardavano farmaci;
- 111 (39,2%) si riferivano a biologici (prodotti biotecnologici, vaccini, etc.);
- 488 (0,6%) riportavano l’utilizzo di prodotti naturali;
- 466 (0,6%) riguardavano radiofarmaci.
Nei restanti casi (713; 0,9%) era riportato l’utilizzo di cannabis [121 (0,2%) a scopo terapeutico e 40 non a scopo terapeutico] e di altro (552; 0,7%).
Nel 2020, l’86,8% dei casi segnalati al CVP erano stati riportati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Market Authorization Holders, MAHs) e il 6,9% dagli ospedali.
Nella maggior parte dei casi restanti, le segnalazioni erano state riportate direttamente da membri della comunità (consumatori, pazienti e operatori sanitari non ospedalieri).
La maggior parte dei casi era stata riportata al Ministero della Salute canadese direttamente oppure tramite un MAH originata da operatori sanitari, tra cui medici, farmacisti, infermieri, dentisti, etc.
Su 79.345 casi, nel 58,5% si trattava di donne, nel 37,1% riguardavano uomini, mentre nel 4,3% non era stato riportato il genere.
La distribuzione in base alle fasce di età era il seguente.
- 3,9%: bambini (<19 anni);
- 51,6%: adulti (19-64 anni);
- 24,6%: anziani (≥ 65 anni)
- 19,9%: età non riportata.
I 10 gruppi di farmaci, più spesso identificati nei casi riportati, in base al codice ATC (sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical dell’Organizzazione Mondiale della Sanità), erano rappresentati da:
- Immunosoppressori (L04): 49.119 (31,9%)
- Agenti antineoplastici (L01): 21.613 (14%)
- Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree (R03): 10.829 (7%)
- Analgesici (N02): 591 (4,9%)
- Psicolettici (N05): 5.500 (3,6%)
- Antiepilettici (N03): 4.325 (2,8%)
- Corticosteroidi per uso sistemico (H02): 869 (2,5%)
- Antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali (A07): 3.560 (2,3%)
- Antibatterici per uso sistemico (J01): 2.979 (1,9)
- Antinfiammatori e antireumatici (M01): 723 (1,8%)
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Le reazioni avverse più spesso riportate, in base al codice SOC (System Organ Class), secondo la terminologia MEDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), includevano i disordini generali e i disturbi nel sito di somministrazione (77.209; 22,7%); i disturbi gastrointestinali (32.661; 9,6%); i disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (25.904; 7,6%); le infezioni (21.896; 6,5%); i disturbi a livello del sistema nervoso (20.913; 6,2%); le reazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo (16.377; 4,8%) e i disturbi psichiatrici (12.209; 3,6%). |
Su 79.345 casi, il 69,6% è stato considerato grave ed in particolare:
- Nel 22,5% dei casi, si è resa necessaria l’ospedalizzazione;
- Nel 2,8% dei casi, la reazione ha messo in pericolo la vita;
- Nel 6,8% dei casi, l’esito è stato fatale.
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