Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
Il Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) ha, recentemente, pubblicato un’opinione riguardo la sicurezza del fenossietanolo.
Il fenossietanolo (num. CAS: 122-99-6) è un conservante disciplinato alla voce 29 dell’Allegato V (Elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici) del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici*. In accordo a tale Regolamento l’uso del fenossietanolo nei prodotti cosmetici è consentito ad una concentrazione massima dell’1,0%.
Nel settembre 2012 la Commissione ha ricevuto una valutazione del rischio da parte dell’Agenzia francese, Agenzia Nazionale della Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) sull’uso del fenossietanolo come conservante nei prodotti cosmetici.
Nella valutazione dell’ANSM (“Valutazione del rischio associato all’utilizzo di fenossietanolo nei prodotti cosmetici”), come già riportato in passato nei nostri report mensili, si precisa che la concentrazione massima autorizzata (attualmente 1%) di fenossietanolo per l’uso nei cosmetici come conservante dovrebbe essere ridotta allo 0,4% nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età inferiore ai 3 anni. Aggiungono che il fenossietanolo non dovrebbe essere impiegato nei prodotti cosmetici destinati all’area del pannolino. La Commissione ha ricevuto informazioni dagli altri Stati membri che hanno sollevato simili preoccupazioni sull’uso del fenossietanolo, soprattutto nei prodotti destinati ai bambini.
Nel dicembre 2013, in risposta alla richiesta della Commissione di inviare ulteriori dati sul fenossietanolo, Cosmetics Europe (Associazione delle industrie cosmetiche europee) ha sottomesso un dossier di sicurezza al fine di difendere l’attuale concentrazione massima d’uso del fenossietanolo utilizzato come conservante nelle formulazioni cosmetiche pari all’1%.
Nel dicembre 2014 la Commissione ha ricevuto ulteriori informazioni da parte di Cosmetics Europe e nel luglio 2015 la sottomissione dei dati è stata completata con la valutazione della sicurezza, in cui ad esempio c’erano i modelli farmacocinetici su base fisiologica, allo scopo di fornire una prospettiva sull’esposizione sistemica al fenossietanolo nell’uomo (assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed escrezione).
Al Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori sono state poste le seguenti domande:
- SCCS, tenendo in considerazione le informazioni fornite, considera il fenossietanolo sicuro per l’uso come conservante alla concentrazione massima dell’1,0%?
- A SCCS si chiede di prendere in considerazione nella valutazione quei specifici gruppi di popolazione di una determinata età che potrebbero essere più suscettibili agli effetti del fenossietanolo utilizzato come conservante nei prodotti cosmetici.
- SCCS ha ulteriori preoccupazioni scientifiche riguardo all’uso del fenossietanolo nei prodotti cosmetici?
In base ai dati analizzati SCCS ha concluso che:
- SCCS, tenute in considerazione le informazioni fornite, considera il fenossietanolo sicuro per l’uso come conservante alla concentrazione massima dell’1.0%.
- È stato stabilito che il margine di sicurezza d’uso del composto (MoS) nei bambini copre anche questo specifico gruppo di età che potrebbe essere quello più esposto al fenossietanolo rispetto agli adulti.
- Questo parere non prende in considerazione fonti di esposizione diverse da quella cosmetica.
*Vedi paragr. 1. Normativa sui prodotti cosmetici: il Regolamento (CE) n. 1223/2009