Food and Drug Administration (FDA): segnalazioni di reazioni avverse ad alcuni balsami per le labbra (EOS Lip Balm®)

Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II

Recentemente, l’FDA, in seguito ad alcune segnalazioni di reazioni avverse a vari tipi di balsami per le labbra (EOS Lip Balm®), ha pubblicato sul proprio sito alcune informazioni e consigli per i consumatori.
In particolare, l’FDA ha reso noto le proprie conoscenze sui prodotti in questione e ha comunicato ai consumatori cosa è stato fatto al riguardo, cosa sarà fatto e cosa possono fare i consumatori se manifestano una reazione avversa a questi prodotti.
L’FDA riferisce che i consumatori hanno riportato che, in seguito all’utilizzo di tali balsami per le labbra, hanno manifestato eruzioni cutanee nella zona peribuccale, vescicole e screpolature delle labbra. L’Agenzia precisa, inoltre, che i consumatori, in genere, hanno riferito che interrompendo l’uso di questi prodotti i sintomi si sono risolti.

  • L’FDA comunica che, dal 6 agosto 2014 al 28 gennaio 2016, ha ricevuto 58 segnalazioni riferite a questi prodotti precisando che riguardavano diversi tipi di balsami per le labbra (EOS Lip Balm®): Sweet Mint, Honeysuckle Honeydew, Summer Fruit, Strawberry Sorbet, Passion Fruit, Lavender, Pomegranate Raspberry, Indian Summer Orange Blossom, Aloha Hawaii Strawberry Kiwi, St. Barth’s Sunrise Pink Grapefruit, Vanilla Mint, and Coconut Milk.

L’FDA riferisce ai consumatori di non avere informazioni sufficienti per determinare la causa di tali reazioni avverse. La legge americana, infatti, come sottolinea l’FDA, non richiede alle aziende cosmetiche di condividere con l’FDA i propri dati di sicurezza o i reclami dei consumatori.
L’FDA informa, inoltre, di aver contattato l’azienda e di aver ispezionato il produttore conto terzi e di aver rilevato alcune violazioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufactoring Pratices, GMP); tuttavia, non ritengono che questo possa spiegare le segnalazioni ricevute. L’Agenzia precisa che il produttore conto terzi ha provveduto a correggere le violazioni delle GMP e adesso risulta essere in regola.
Tuttavia, l’FDA sottolinea che sta continuando a ricevere segnalazioni da parte di persone che, in seguito all’utilizzo di questi balsami per le labbra (EOS Lip Balm®), hanno sperimentato reazioni avverse. L’Agenzia rassicura i consumatori sottolineando che qualora venisse a conoscenza di nuove informazioni sulla sicurezza di questi prodotti queste verranno rese note al pubblico.
L’Agenzia consiglia, in presenza di una reazione avversa a uno di questi balsami per le labbra o a un qualsiasi altro cosmetico, di interromperne l’uso e di contattare un medico o un altro operatore sanitario.
L’Agenzia, infine, ricorda ai consumatori che è possibile segnalare un problema legato a questi balsami per le labbra o ad un qualsiasi altro cosmetico in due modi: 1) contattando l’Agenzia tramite il sistema dell’FDA MedWatch on-line o telefonicamente, 2) contattando il coordinatore dell’ufficio distrettuale dei reclami dell’area di appartenenza.
L’Agenzia, inoltre, invita i consumatori, quando riportano un problema all’FDA, a fornire quanti più dettagli possibili sul prodotto specifico utilizzato e sulla reazione. L’FDA, infatti, precisa che quanto maggiore sarà la sua conoscenza su EOS Lip Balm® e sui problemi segnalati, tanto più semplice sarà determinare le azioni da intraprendere.
L’FDA, inoltre, precisa che può intraprendere azioni nei confronti dei cosmetici presenti sul mercato se non sono conformi alla legge o per motivi di sicurezza o di etichettatura non corretta, come ad esempio le avvertenze sull’uso del prodotto. In alcuni casi, inoltre, può lavorare con il Dipartimento di Giustizia per sequestrare un prodotto affinché venga rimosso dal mercato. L’FDA precisa, infatti, di non poter ordinare il richiamo di un cosmetico, ma di poterne fare richiesta collaborando con le aziende produttrici affinché il ritiro dal mercato sia effettivo.
L’Agenzia precisa che per intraprendere un’azione per motivi di sicurezza deve possedere delle evidenze scientifiche che dimostrino che il cosmetico non è sicuro quando utilizzato per l’uso previsto.
L’FDA, quindi, conclude che, in base al numero limitato di segnalazioni ricevute, non ci sono abbastanza informazioni riguardo ai prodotti cosmetici in questione.

Ultimo aggiornamento: 02 maggio 2016