Rischio di effetti avversi gravi associati a duvelisib. FDA 30 giugno 2022

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina

 

La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso relativo ad un possibile aumento della mortalità associato a duvelisib rispetto ad altri farmaci nel trattamento di leucemie e linfomi.

Inoltre, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare effetti avversi gravi, tra cui infezioni, diarrea, infiammazione intestinale e polmonare, reazioni cutanee ed aumento dei livelli serici degli enzimi epatici.

 

Nello studio DUO, un trial di fase 3, randomizzato, open-label, condotto su 319 pazienti, il trattamento con duvelisib (160 pazienti) è stato messo a confronto con l’ofatumumab (159 pazienti).

Nei pazienti trattati con duvelisib è stato osservato un aumento della mortalità, con un hazard ratio di 1,09 (IC 95% 0,79-1,51).

 

Oltre all’aumento del rischio di morte, è stata osservata una maggiore incidenza di casi fatali dovuti ad eventi avversi e di eventi avversi gravi nei soggetti che avevano ricevuto il trattamento con duvelisib.

 

Pertanto, l’FDA raccomanda agli operatori sanitari di prendere attentamente in considerazione i rischi e i benefici del duvelisib rispetto ad altri trattamenti disponibili.

 

Link

FDA

Ultimo aggiornamento: 13 luglio 2022