Danno epatico associato ad ulipristal. Ministero della Salute canadese 7 settembre 2018

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
 
Il Ministero della Salute canadese ha analizzato il potenziale rischio di epatopatia grave associata ad utilizzo di ulipristal a seguito della segnalazione di 4 casi internazionali di danno epatico che ha portato a trapianto di fegato.
Nel marzo 2018, il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso per raccomandare di effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con ulipristal e per sconsigliarne l’utilizzo in pazienti con epatopatia.

  • Il Ministero della Salute canadese ha analizzato 31 segnalazioni (7 Canadesi e 24 internazionali) di epatopatia grave associato ad ulipristal.
    Nella maggior parte dei casi (20 casi, di cui 5 canadesi) la correlazione tra danno epatico ed ulipristal è risultata “possibile”.
    In 6 casi (di cui 1 canadese), la correlazione è risultata “improbabile”, soprattutto a causa delle patologie di cui erano già affetti i pazienti prima dell’utilizzo di ulipristal.
    In 5 casi (di cui 1 canadese), non erano disponibili sufficienti informazioni per cui non è stato possibile effettuare una valutazione.
    Nella maggior parte dei casi, al momento della segnalazione i pazienti sono guariti o stavano guarendo (18 casi su 22 di cui erano disponibili le informazioni a tal riguardo).
  • Su 20 casi in cui la correlazione tra ulipristal e danno epatico è risultata “possibile”, 11 (2 canadesi) riportavano la presenza di altre patologie concomitanti e di altri farmaci assunti dai pazienti che potrebbero anche aver contribuito all’insorgenza del danno epatico.
    Ci sono stati 4 casi internazionali di danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato. In 1 caso, in cui l’esito è stato fatale, non è stato possibile collegare il decesso all’utilizzo di ulipristal, in quanto le informazioni disponibili non erano sufficienti. In Canada non sono stati riportati casi di trapianto di fegato.
  • Un’analisi della letteratura pubblicata non ha identificato pubblicazioni che aumenterebbero le preoccupazioni relative al danno epatico associato ad ulipristal. Non sono emersi dati relativi a tale rischio neanche in precedenti studi gli animali né sugli esseri umani.
  • Allo stato attuale non è noto il meccanismo con cui l’ulipristal potrebbe causare danno epatico.

In base all’analisi effettuata delle informazioni disponibili, il Ministero della Salute canadese è giunto alla conclusione che potrebbe esserci una correlazione tra utilizzo di ulipristal e danno epatico grave.
 
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Ultimo aggiornamento: 05 ottobre 2018