A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che l’acido obeticolico, un farmaco impiegato nel trattamento della colangite biliare primaria, può essere associato ad un amento del rischio di danno epatico grave e a morte, soprattutto quando viene assunto a dosi eccessive o con una frequenza superiore a quella raccomandata.
L’FDA ha identificato 11 casi di epatopatia grave.
- In 6 casi, i pazienti che avevano una riduzione moderata-severa della funzionalità epatica al basale, e che hanno sviluppato epatopatia severa, stavano ricevendo una dose giornaliera di 5 mg, invece di una dose di 10 mg 2 volte la settimana.
- In 3 pazienti su 6 l’esito è stato fatale.
- In 4 casi su 6 il trattamento con acido obeticolico era stato interrotto. In 1 paziente si è verificata la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei test di funzionalità epatica. Negli altri 3 casi non è stata riportata la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento.
- Negli altri 5 casi si trattava di pazienti con una lieve (o addirittura nessuna) riduzione della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento con acido obeticolico.
- Quattro pazienti su 5 hanno ricevuto una dose giornaliera di 5 mg, mentre nel quinto caso la dose non era riportata.
- Il trattamento con acido obeticolico è stato interrotto in tutti e 5 i casi: in un paziente si è verificata la risoluzione dei sintomi e in un altro pazienti è stato osservato un miglioramento dei test di funzionalità epatica e la risoluzione dei sintomi. Negli altri 3 casi non è stata riportata la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento.
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