Rischio di pancreatite associato ad eluxadolina in pazienti senza colecisti. FDA marzo 2017

A cura di Alessandra Russo. Specialista in Tossicologia Medica. Messina

La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso relativo alla eluxadolina, un farmaco impiegato nel trattamento del colon irritabile associato a diarrea (irritable bowel syndrome with diarrhea, IBS-D).

La eluxadolina non deve essere impiegata in pazienti senza colecisti, in quanto un’analisi dell’FDA ha evidenziato che tali pazienti hanno un aumento del rischio di sviluppare pancreatite grave che potrebbe determinare l’ospedalizzazione o avere esito fatale.

Da maggio 2015, quando il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti, a febbraio 2017, l’FDA ha ricevuto 120 segnalazioni di casi gravi di pancreatite.

Su 68 pazienti di cui era noto lo stato della colecisti, 56 non avevano la colecisti.

·   La maggior parte di questi ultimi (n=44/56) riceveva la dose attualmente raccomandata di eluxadolina (75 mg).

·   Inoltre, 21 pazienti su 56 senza colecisti non facevano abuso di alcool, mentre di 35 non era riportato se consumavano alcool.

Su 76 pazienti ospedalizzati, sono morti due pazienti senza colecisti:

·   In un caso il decesso è stato associato a pancreatite, caratterizzata da dolore addominale acuto, severo, nausea e vomito entro 60 minuti dall’assunzione di una singola dose di eluxadolina. Il decesso è avvenuto entro 3 giorni dall’assunzione della prima dose.

·   L’altro caso è stato associato a spasmo a livello dello sfintere di Oddi, con dolore addominale severo e vomito subito dopo aver assunto la prima dose di eluxadolina.

Alcuni casi di pancreatite grave o di morte riportavano anche spasmo a livello dello sfintere di Oddi (n=6) o dolore addominale (n=16).

Su 84 casi in cui era riportata la data di insorgenza dell’evento avverso, i casi gravi di pancreatite o di decesso si sono verificati dopo 1 o 2 dosi di eluxadolina (n=48). Si sono verificati anche casi gravi di pancreatite successivamente dopo uso prolungato (n=36).

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FDA

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2017