Rischio di epatotossicità associato ad eltrombopag. Ministero della Salute canadese, 25 agosto 2016

Alessandra Russo. UOSD Farmacologia Clinica. AOU Policlinico “G. Martino” Messina

Il Ministero della Salute canadese ha pubblicato un avviso per informare che sono stati identificati 5 casi di epatotossicità associati ad eltrombopag, di cui 2 casi in pazienti affetti da porpora trombocitopenica immune cronica e 3 in pazienti trattati per altre indicazioni non approvate.

L’aumento dei livelli degli esami di laboratorio di solito si sono verificati entro 3 mesi dall’inizio della terapia. In tutti e 5 i casi, l’evento si è risolto dopo interruzione del trattamento con eltrombopag.

Durante i trial clinici condotti su pazienti con infezione cronica da HCV, 11 pazienti trattati con eltrombopag hanno sviluppato epatotossicità.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • È opportuno misurare i livelli serici di ALT, AST e bilirubina prima di iniziare il trattamento con eltrombopag, poi ogni due settimane durante la fase di aggiustamento della dose e, in seguito, mensilmente dopo che è stata fissata una dose stabile.
  • Bisogna interrompere il trattamento se i livelli di ALT:
  • Aumentano ≥ 3 volte il limite superiore della norma in pazienti con funzionalità epatica normale;
  • Aumentano ≥ 3 volte il valore basale oppure >5 volte il limite superiore della norma, qualunque sia il più basso, in pazienti con aumento delle transaminasi prima del trattamento e che sono:
    • progressivi
    • persistenti per ≥ 4 settimane
    • accompagnati da aumento dei livelli di bilirubina diretta
    • accompagnati da sintomi clinici di danno epatico oppure evidenze di scompenso epatico. 

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Ultimo aggiornamento: 04 settembre 2016