Possibile rischio di amputazione associato a canagliflozin. FDA, 2016

Alessandra Russo. UOSD Farmacologia Clinica. AOU Policlinico “G. Martino” Messina

La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un avviso per comunicare che dai risultati preliminari di un trial clinico si evidenzia un aumento delle amputazioni delle gambe e dei piedi, in particolare delle dita dei piedi, in pazienti trattati con canagliflozin.

Canagliflozin è un farmaco da prescrizione impiegato nei soggetti adulti affetti da diabete.

  • I pazienti non devono sospendere il trattamento senza prima averne parlato con il proprio medico.
  • Qualora insorgessero segni o sintomi, come dolore, ulcere o infezioni alle gambe o ai piedi, i pazienti devono subito comunicarlo al proprio medico.

Nel trial clinico CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) è stato osservato che le amputazioni si verificavano con una frequenza due volte superiore nei pazienti trattati con canagliflozin rispetto a quelli esposti a placebo. Un’analisi preliminare ha evidenziato che nell’arco di un anno, il rischio di amputazione era il seguente:

  • 7 pazienti su 1.000 trattati con 100 mg/die di canagliflozin
  • 5 pazienti su 1.000 trattati con 300 mg/die di canagliflozin
  • 3 pazienti su 1.000 esposti a placebo

Nel trial CANVAS, ancora in corso, i pazienti sono stati seguiti per una media di 4,5 anni.

  • Un secondo studio simile che sta valutando il canagliflozin (il trial CANVAS-R) non ha evidenziato lo stesso rischio di aumento delle amputazioni di gambe e piedi.

Nel trial CANVAS-R, i pazienti sono stati seguiti per una media di 9 mesi.

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Ultimo aggiornamento: 04 settembre 2016