A cura di Alessandra Russo. UOSD Farmacologia Clinica. AOU “G. Martino” Messina
Sulla rivista Prescrire International (1) è stato riportato che le aziende farmaceutiche talvolta insabbiano i dati relativi agli effetti avversi da farmaci. E ciò non è un evento straordinario, come dimostrato da diversi scandali balzati all’onore delle cronache. La rivista Prescrire International ha in particolare analizzato le segnalazioni statunitensi.
L’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) statunitense ha analizzato i dati raccolti nel sistema di farmacovigilanza della Food and Drug Administration (FDA) nel periodo compreso tra il 2013 e il 2014 (2).
Circa 29.000 effetti avversi su 847.000 riportati sono stati segnalati direttamente dai pazienti e dagli operatori sanitari, mentre la maggior parte (96,5%) proveniva dalle aziende farmaceutiche (2).
- Le segnalazioni riportate dai pazienti e dagli operatori sanitari erano più complete di quelle delle aziende farmaceutiche: nell’81% delle prime erano specificati l’età e il sesso del paziente e la data di segnalazione, mentre questi dati erano riportati solo nel 46% delle segnalazioni riportate dalle industrie farmaceutiche.
- Nei casi di reazioni avverse più gravi, l’85% delle segnalazioni riportate dai pazienti e dagli operatori sanitari era completo rispetto al 49% di quelle delle aziende farmaceutiche.
Inoltre, tra le segnalazioni riportate dalle aziende farmaceutiche, alcune fornivano informazioni di scarsa rilevanza come “dolore al sito di iniezione”, “evento avverso non specificato” (senza dettagli), “nasofaringite” e persino “nessun evento avverso”.
Nei casi di morte del paziente, le ditte farmaceutiche non fornivano informazioni sufficienti:
- nel 28% dei casi era impossibile determinare se il farmaco avesse avuto un ruolo nel decesso;
- nel 67% dei casi erano presenti informazioni solo di “valore limitato”.
Nel caso delle malformazioni congenite, solo nel 25% delle segnalazioni erano fornite informazioni sufficientemente complete per l’analisi.
In sintesi
Questo studio (2) e l’esperienza di molti anni dimostrano che non ci si può aspettare che le aziende farmaceutiche forniscano dati di qualità sui problemi associati ai farmaci.
Per tale motivo le Autorità Regolatorie non possono basare l’attività di farmacovigilanza prevalentemente sulle segnalazioni provenienti dalle ditte produttrici nè è opportuno prendere in considerazione di ridurre le evidenze cliniche che devono essere fornite dalle industrie farmaceutiche prima che un farmaco riceva l’autorizzazione alla commercializzazione.
Non è immaginabile che le aziende produttrici siano responsabili della definizione del profilo di sicurezza dei loro farmaci considerato l’evidente conflitto di interessi.
Bibliografia
- Prescrire International 2015; 24: 256.
- A critique of drug safety reporting system. QuarterWatch 2015. Link: https://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2014Q1.pdf