I consumatori sono pronti a prendere parte al Sistema di Farmacovigilanza? Uno studio preliminare portoghese riguardante la segnalazione di reazioni avverse da farmaco

A cura di Alessandra Russo. UOSD Farmacologia Clinica. AOU “G. Martino” Messina

La nuova legislazione nel settore della farmacovigilanza consente ai consumatori di segnalare le reazioni avverse da farmaco (ADR) direttamente all’autorità competente in tutti i paesi dell’Unione Europea. Le segnalazioni dei consumatori potrebbero rappresentare un’opportunità per ridurre l’underreporting.

Da luglio 2012 in Portogallo i consumatori possono segnalare le reazioni avverse da farmaco (ADR). Nel 2013, il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza (SNF) ha ricevuto complessivamente 3.461 segnalazioni spontanee di ADR, di cui solo l’1,4% (n=50) proveniva da consumatori.

In un articolo pubblicato sulla rivista European Journal of Clinical Pharmacology, è stato presentato uno studio (1) al fine di descrivere le attitudini e le conoscenze della popolazione circa la segnalazione spontanea, oltre ai motivi e alle opinioni che possono influenzare l’underreporting di ADR da parte dei consumatori.

Lo studio è durato 6 mesi (da giugno a novembre 2013) ed è stato condotto in una farmacia di Coimbra (Portogallo), su soggetti adulti che utilizzavano farmaci da prescrizione o da banco. Le attitudini e le opinioni sono state studiate tramite un’intervista con un questionario individuale a risposta chiusa. Non sono stati presi in considerazione i questionari compilati da operatori sanitari e quelli incompleti.

  • Su 1.337 persone interpellate 1.084 hanno accettato di sottoporsi all’intervista (tasso di risposta 81,1%).

Due questionari non sono stati presi in considerazione perchè incompleti. Su 1.082 questionari con risposte complete, 134 risposte (12,4%) sono state fornite da operatori sanitari e pertanto sono state escluse nell’analisi in quanto ciò poteva creare un bias.

Attitudini e conoscenze dei consumatori

  • Il 44,1% dei consumatori non ha mai sentito parlare di Sistema Nazionale di Farmacovigilanza e il 13,3% non sapeva della possibilità di segnalare un’ADR ad un operatore sanitario o direttamente al SNF. Il 53,4 % era al corrente della possibilità di segnalare un’ADR al SNF.
  • Età: le persone più giovani erano più frequentemente a conoscenza dell’esistenza del SNF. Le fasce di età comprese tra 35 e 44 anni e tra 45 e 54 anni erano maggiormente al corrente della possibilità di segnalare le ADR.
  • Grado di istruzione: la conoscenza del SNF e della possibilità di segnalare un’ADR era maggiore tra le persone con un grado superiore di istruzione.
  • Tra coloro che hanno risposto al questionario, il 57,6% aveva la percezione di aver già avuto una reazione avversa da farmaco, sebbene solo 1 aveva in precedenza riportato un’ADR direttamente al SNF. Altri due l’avevano segnalata tramite un operatore sanitario.
  • A tutti coloro che avevano già sperimentato un’ADR ma che non l’avevano segnalata (n=543) è stato chiesto il motivo per cui non era stata segnalata: in 145 casi “l’effetto collaterale non era abbastanza grave” e in 103 “l’effetto collaterale era atteso/noto”.
  • Ai consumatori che non avevano mai manifestato un’ADR (n=402) è stato chiesto quale sarebbe stata l’attitudine per il futuro: solo il 49,8 % ha dichiarato che in futuro riporterebbero qualsiasi effetto avverso dovesse insorgere.
  • Quando è stato chiesto cosa facciano quando insorge un’ADR, i consumatori hanno risposto che ne parlano con il proprio medico (35,9%) o con il farmacista (33,7%).
  • Come azione da intraprendere in caso di ADR, “effettuare una segnalazione spontanea” è stato indicato dal 32,2% di quelli che hanno risposto, ma solo 3 avevano già effettuato una segnalazione spontanea. La “sospensione del farmaco” è stata menzionata dal 17,1% di coloro che hanno risposto (n=162) mentre pochi consumatori (5,3%) ha risposto di non fare nulla (n=50).
  • Le principali ragioni per i consumatori per effettuare una segnalazione spontanea sarebbero la severità della reazione e la preoccupazione per la propria situazione.
  • Per quanto riguarda le opinioni sulla segnalazione, i consumatori ritengono che la segnalazione di un’ADR possa prevenire danni ad altre persone e che contribuisca alla ricerca, alla conoscenza e al miglioramento dell’uso dei farmaci.
  • Secondo i consumatori è difficile discutere delle ADR con gli operatori sanitari, come i medici di medicina generale o farmacisti.
  • Confrontando le risposte fornite con le caratteristiche dei consumatori è stato osservato che il sesso, l’età e il livello di istruzione avevano un effetto significativo sulla segnalazione di ADR, sulle opinioni relative alla segnalazione, sulle conoscenze relative alla possibilità di segnalare e all’esistenza del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza.

In genere, i soggetti più anziani e quelli con grado inferiore di istruzione avevano un minore livello di conoscenza riguardo la farmacovigilanza e la segnalazione di ADR.

In sintesi

In base ai risultati emersi in questo studio si evince che la maggior parte dei soggetti che hanno risposto al questionario erano a conoscenza del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza e della possibilità di segnalare un’ADR direttamente al SNF o tramite un operatore sanitario. Tuttavia è anche molto evidente una sottosegnalazione tra i consumatori per cui si rende necessario aumentare la consapevolezza e promuovere la segnalazione di ADR nella popolazione.

Inoltre, è emerso che per i pazienti è difficile discutere delle ADR con gli operatori sanitari e ciò potrebbe far pensare che esista una barriera comunicativa che deve essere superata.

Dallo studio si evince anche che è più probabile che i consumatori effettuino una segnalazione spontanea relativa alle reazioni di grado severo o se sono preoccupati per i sintomi insorti.

Il numero di segnalazioni da parte dei consumatori potrebbe essere aumentato grazie ad un’informazione ed interventi educazionali relativi alla segnalazione di ADR dedicati ai consumatori. 

Bibliografia

  1. Matos C, et al. Are consumers ready to take part in the Pharmacovigilance System?-A Portuguese preliminary study concerning ADR reporting. Eur J Clin Pharmacol 2015; 71: 883-90.
Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2016