Immacolata Caputo e Lidia Sautebin – Dipartimento di Farmacia – Università di Napoli Federico II
L’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) ha pubblicato sul proprio sito internet una nota informativa in cui comunica il divieto di commercializzazione e il ritiro dal mercato di tutti i lotti del prodotto cosmetico “Flor de lys. Crema dermatológica” a causa della presenza di glucocorticoidi.
L’Agenzia riferisce che il prodotto viene venduto in un barattolo su cui è presente un’etichetta che non include, tra i dati obbligatori da riportare secondo la normativa in vigore (Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici e successive modifiche), né la lista degli ingredienti né il nome o l’indirizzo della Persona responsabile. L’Agenzia riporta, inoltre, che questo prodotto viene venduto nelle erboristerie.
L’Agenzia riferisce di aver attuato tale misura a causa della presenza nella crema di clobetasolo-17-propionato.
Il clobetasolo-17-proprionato è una sostanza che appartiene alla famiglia dei glucocorticoidi, ingredienti vietati nei prodotti cosmetici. I glucocorticoidi, infatti, sono presenti alla voce 300 dell’Allegato II (Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici) del Regolamento (CE) n. 1223/2009. L’Agenzia precisa, infatti, che l’articolo 14 comma 1 lettera a) del Regolamento vieta l’immissione sul mercato di prodotti cosmetici contenenti sostanze elencate nell’Allegato II.
L’Agenzia riporta che i corticosteroidi per uso topico determinano assorbimento sistemico e possono quindi provocare effetti sistemici indesiderati, soprattutto nei bambini, se applicati su aree estese e anche se si utilizza un bendaggio occlusivo (ad es. nei neonati il pannolino può agire come tale) o se utilizzati per un periodo prolungato che ne aumenta l’assorbimento.
L’Agenzia sottolinea che l’uso di cosmetici che contengono corticosteroidi, ingredienti vietati e non dichiarati in etichetta, rappresenta un rischio per i consumatori a causa degli effetti indesiderati che si possono verificare nella popolazione e in particolare nei bambini piccoli o nelle persone in cui tale applicazione è controindicata o se tali sostanze vengono somministrate senza la supervisione del medico.